Está dirigida a la industria de productos sanitarios y permitirá mejorar el control del mercado y la gestión de alertas
La aplicación se encuentra disponible ya en la Oficina Virtual de la web de la AEMPS, dentro del apartado de productos sanitarios.
Los reales decretos por los que se regulan los productos sanitarios establecen que las empresas que comercializan o ponen en servicio en España determinados productos sanitarios deben presentar cierta información a la AEMPS la primera vez que los introducen en territorio español. Esta información es utilizada por la AEMPS a efectos de control del mercado, para verificar que los productos han seguido los procedimientos de evaluación correspondientes a su clasificación de riesgo, así como que su etiquetado e instrucciones de uso se encuentran en español y son conformes con la reglamentación.
En concreto, se trata de los productos sanitarios con una determinada clasificación de riesgo como son los de la clase IIa (agujas para jeringas o termómetros electrónicos, entre otros muchos), la clase IIb y III (dispositivos intrauterinos, implantes vasculares y desfibriladores externos, entre otros), implantes activos (por ejemplo, marcapasos) y los productos de autodiagnóstico y de diagnóstico in Vitro del anexo II del Real Decreto 1.662/2000.
Además, esta información resulta muy valiosa en caso de alertas sanitarias para identificar si el producto objeto de la alerta se encuentra en nuestro mercado y para localizar con rapidez a sus fabricantes o distribuidores, con el fin de determinar con ellos las medidas correctoras que procedan para reducir o eliminar riesgos sanitarios.
Utilidad para la industria
Esta aplicación informática está especialmente dirigida a la industria de productos sanitarios y permite gestionar el registro de las comunicaciones de comercialización y/o puesta en servicio de productos sanitarios, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios de autodiagnóstico y de diagnóstico in vitro.
La principal ventaja de esta nueva aplicación es posibilitar la realización por vía telemática de los siguientes trámites:
-Presentar los datos de las comunicaciones de comercialización y/o puesta en servicio.
-Subsanar deficiencias, si es necesario, hasta la anotación de la comunicación.
-Modificar los datos de la comunicación, en función de las variaciones que sufre a lo largo de la vida del producto.
-Dar de baja comunicaciones de comercialización y/o puesta en servicio de la base de datos.
-Consultar en todo momento el estado en el que se encuentran las comunicaciones de comercialización y/o puesta en servicio.
Los usuarios de este nuevo servicio telemático serán las personas designadas por las entidades para actuar en su nombre. Para ello, pueden solicitar sus claves de acceso enviando un correo electrónico a la dirección alta_pmps@aemps.es, según las instrucciones que aparecen en la página de información de la aplicación disponible en la Oficina virtual de la web de la AEMPS (http://www.aemps.es/aplicaciones/PSCH/PS/pmps.htm).
Durante el año 2009 se dieron de alta en el registro de comunicaciones de la AEMPS unas 720 comunicaciones, correspondientes a productos sanitarios de las categorías mencionadas. Por otra parte, se recibieron 1.762 notificaciones al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y se trasmitieron a las Comunidades Autónomas 420 alertas de productos sanitarios.
